Control microbiológico de cosméticos
El control microbiológico de cosméticos evalúa la calidad microbiológica de tus productos mediante recuentos microbianos, detección de microorganismos objetables y el ensayo de eficacia de conservantes (challenge test). Está dirigido a fabricantes, importadores, maquiladores y titulares de Notificación Sanitaria Obligatoria que necesitan sustentar la calidad microbiológica de sus productos en el marco de la normativa andina y de DIGEMID. En CETOX LAB, el departamento de Microbiología y Parasitología realiza estos ensayos con métodos reconocidos y validados.
Qué evaluamos
Recuento de bacterias aerobias mesófilas
Cuantificación de bacterias aerobias mesófilas viables como indicador general de la calidad microbiológica del producto terminado o de sus insumos.
Recuento de mohos y levaduras
Cuantificación de hongos filamentosos y levaduras, relevante en productos con alto contenido acuoso o susceptibles a deterioro fúngico.
Detección de Staphylococcus aureus
Investigación de este microorganismo objetable en el producto, con confirmación mediante pruebas de identificación.
Detección de Pseudomonas aeruginosa
Investigación de este microorganismo objetable, de interés particular en productos acuosos y de uso en piel y mucosas.
Detección de Escherichia coli y Candida albicans
Investigación de microorganismos objetables adicionales según el tipo de producto, su zona de aplicación y la norma aplicable vigente.
Eficacia de conservantes (challenge test)
Inoculación de microorganismos de referencia en el producto y seguimiento de su evolución durante el periodo definido por la metodología, para evaluar la capacidad del sistema conservante frente a la contaminación durante el uso.
Métodos y matrices
Referencias metodológicas reconocidas, aplicadas según la matriz y el objetivo del ensayo.
Referencias metodológicas
- ISO 21148, Cosméticos. Microbiología. Instrucciones generales para el examen microbiológico
- ISO 21149, Cosméticos. Microbiología. Recuento y detección de bacterias aerobias mesófilas
- ISO 16212, Cosméticos. Microbiología. Recuento de mohos y levaduras
- ISO 22718, Cosméticos. Microbiología. Detección de Staphylococcus aureus
- ISO 22717, Cosméticos. Microbiología. Detección de Pseudomonas aeruginosa
- ISO 21150, Cosméticos. Microbiología. Detección de Escherichia coli
- ISO 18416, Cosméticos. Microbiología. Detección de Candida albicans
- ISO 11930, Cosméticos. Microbiología. Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético
Matrices que recibimos
- Cremas, lociones y emulsiones
- Champús, acondicionadores y productos capilares
- Maquillaje y cosméticos de color
- Productos para el contorno de ojos
- Jabones líquidos, geles y productos de baño
- Toallitas y paños húmedos
- Productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal
- Materias primas e insumos cosméticos
Muestra y trámites
Orientación general; las condiciones exactas se confirman al coordinar el servicio.
Toma y conservación de muestra
- Envía el producto en su envase original, cerrado y sin abrir, identificado con nombre del producto, lote y fecha de fabricación o vencimiento.
- Suele trabajarse con unidades de un mismo lote; para el challenge test suele requerirse una cantidad mayor de producto, que se define al cotizar según la presentación.
- Conserva y transporta las muestras a temperatura ambiente, protegidas de la luz directa y de fuentes de calor, salvo que el producto requiera otra condición declarada en su etiqueta.
- Programa el envío de modo que las muestras lleguen sin exposición prolongada a temperaturas extremas; las condiciones exactas se confirman al coordinar el servicio.
Para qué trámites suele solicitarse
- DIGEMID · Suele solicitarse como sustento técnico de la calidad microbiológica en la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos y de productos de higiene doméstica, en el marco de la normativa andina (Decisiones 833 y 706 de la Comunidad Andina). Confirma los requisitos vigentes con la entidad.
- DIGEMID · Control posterior · Los informes de ensayo suelen emplearse para atender observaciones, pesquisas o acciones de control de calidad posterior a la comercialización. Confirma los requisitos vigentes con la entidad.
- Exportación y mercados de destino · Los expedientes de exportación y los clientes de mercados de destino suelen requerir evidencia de control microbiológico del lote o del producto. Confirma los requisitos vigentes con la autoridad o el comprador del mercado de destino.
- Autoridad sanitaria del país de destino · Los registros o notificaciones sanitarias en otros mercados suelen solicitar informes de calidad microbiológica y de eficacia de conservantes. Confirma los requisitos vigentes con la autoridad de cada mercado.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el challenge test o ensayo de eficacia de conservantes?
Es un ensayo en el que se inoculan microorganismos de referencia (bacterias, levaduras y mohos) en el producto cosmético y se evalúa su evolución durante el periodo definido por la metodología, por ejemplo ISO 11930. Permite verificar si el sistema conservante protege la fórmula frente a la contaminación durante el uso. Suele emplearse en el desarrollo de fórmulas y como sustento técnico ante DIGEMID, según la norma aplicable vigente.
¿Qué microorganismos se analizan en un cosmético?
De forma general se realizan recuentos de bacterias aerobias mesófilas y de mohos y levaduras, y se investigan microorganismos objetables como Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli y Candida albicans. Los parámetros exactos dependen del tipo de producto, su zona de aplicación y la norma aplicable vigente. Al cotizar te ayudamos a definir el panel adecuado para tu producto.
¿DIGEMID exige control microbiológico para la NSO de cosméticos?
La normativa andina y las disposiciones de DIGEMID contemplan requisitos de calidad microbiológica para productos cosméticos, según la norma aplicable vigente. El informe de ensayo suele solicitarse como sustento técnico en la Notificación Sanitaria Obligatoria o en acciones de control posterior. Confirma los requisitos vigentes con la entidad antes de presentar tu expediente.
¿Cuánta muestra necesito enviar para el análisis?
La cantidad depende de los parámetros solicitados y de la presentación del producto; el challenge test suele requerir más producto que los recuentos y detecciones. Como referencia, se trabaja con envases originales cerrados de un mismo lote. Las condiciones exactas se confirman al coordinar el servicio.
Cotiza tu ensayo
Cuéntanos tu matriz, el parámetro que necesitas y la norma o mercado de destino, y te asesoramos con nuestros especialistas. Escríbenos a servicios@cetox.com.pe o al WhatsApp +51 920 008 680.