Puntos clave
- La ISO/IEC 17025 acredita competencia técnica mediante auditorías externas periódicas; en Perú la otorga INACAL.
- La acreditación cubre solo el alcance declarado: combinaciones concretas de matriz, analito y método.
- Un equipo moderno no sustituye un método validado, personal competente y control de calidad continuo.
- «No detectado» depende del LOD y del LOQ del método; léelos antes de sacar conclusiones.
- Antes de enviar tu muestra pide el certificado vigente, revisa el alcance y busca el símbolo de acreditación en el informe.
Un informe de ensayo respalda decisiones de compra, de salud ocupacional o de exportación. Por eso conviene saber qué respalda a ese informe. La acreditación ISO/IEC 17025 responde a esa pregunta, pero solo si sabes leerla.
En este artículo repasamos tres mitos frecuentes sobre el laboratorio acreditado ISO 17025 y te mostramos cómo revisar un alcance de acreditación. Para que no quede en teoría, usamos un ejemplo real: el alcance de CETOX LAB ante INACAL.
Qué es la ISO/IEC 17025 y quién la otorga en Perú
La ISO/IEC 17025 es la norma internacional que acredita la competencia técnica de un laboratorio de ensayo. No es un sello decorativo. Es una auditoría externa periódica que revisa métodos, personal, equipos y resultados.
En Perú la otorga INACAL, el Instituto Nacional de Calidad. INACAL evalúa al laboratorio, le asigna un código de registro y publica su alcance en el directorio de organismos acreditados. El código de CETOX LAB es LE-044.
Acreditar no es lo mismo que certificar. Un certificado ISO 9001 confirma que existe un sistema de gestión; la acreditación ISO/IEC 17025 confirma que el laboratorio es competente para ensayos concretos. Si quieres profundizar en el proceso, revisa la guía sobre acreditación INACAL e ISO/IEC 17025.
Mito 1: «Equipos modernos bastan para resultados válidos»
Un equipo moderno mal validado da números, no resultados confiables. El instrumento es una parte del método, no el método completo. Lo que convierte una lectura en un resultado válido es todo lo que rodea al equipo.
La acreditación verifica tres cosas que el catálogo de un fabricante no puede verificar por ti. Primero, que el método esté validado para la matriz y el analito declarados. Segundo, que el personal sea competente y esté autorizado para ese ensayo. Tercero, que exista control de calidad continuo: blancos, duplicados, materiales de referencia y, cuando existen, ensayos de aptitud entre laboratorios.
Hay una parte que ningún equipo corrige después: la muestra antes de llegar al laboratorio. Un recipiente inadecuado, una conservación deficiente o un envío fuera de condiciones alteran el resultado aunque el método sea impecable. Por eso importa tanto el muestreo y la conservación de muestras como el análisis mismo.
Mito 2: «La acreditación cubre todos los ensayos»
La acreditación cubre solo el alcance declarado. Ese alcance es una lista de combinaciones concretas: una matriz, un analito y un método. Todo lo que no está en esa lista queda fuera, aunque el laboratorio lo ofrezca y lo haga con rigor.
El ejemplo clásico es el plomo. Un laboratorio puede estar acreditado para plomo en sangre y no para plomo en cabello. El analito es el mismo; la matriz y el método no. Por eso un «laboratorio acreditado» no existe en abstracto: existe un laboratorio acreditado para ciertos ensayos.
Esto aplica a cualquier sector. Si pides un análisis multirresiduo de plaguicidas para exportar, revisa qué analitos y qué matrices figuran en el alcance, no solo el nombre del ensayo. Y pide siempre el alcance vigente, porque los alcances se amplían o se reducen con el tiempo.
Cómo leer un alcance acreditado: el ejemplo de CETOX LAB (LE-044)
Un alcance se lee por filas. Cada fila responde a tres preguntas: qué se mide, en qué se mide y con qué método. Para ilustrarlo, estos son los ensayos del alcance acreditado de CETOX LAB ante INACAL, vigente a la fecha de revisión de este artículo.
| Grupo | Ensayo acreditado | Método de referencia |
|---|---|---|
| Metales en muestras biológicas | Plomo en sangre | MTA/MB-011/R92 |
| Metales en muestras biológicas | Cromo en orina | MTA/MB-018/A94 |
| Toxicidad aguda | Toxicidad oral aguda (DL50) | OECD 423 |
| Toxicidad aguda | Toxicidad dérmica aguda | OECD 402 |
| Ensayos fisicoquímicos | pH | CIPAC MT 75.3 |
| Ensayos fisicoquímicos | Acidez y alcalinidad | CIPAC MT 191 |
| Ensayos fisicoquímicos | Humectabilidad | CIPAC MT 53.3 |
| Ensayos fisicoquímicos | Persistencia de espuma | CIPAC MT 47.3 |
| Productos de consumo | Plomo en juguetes | NTP 324.001-3 |
La tabla resume ensayo y método. La matriz exacta y cualquier restricción figuran en el documento de alcance que publica INACAL. Puedes consultarlo en la página de acreditación de CETOX LAB o en el directorio de INACAL.
Fíjate también en lo que la tabla no dice. CETOX LAB realiza otros ensayos en sus departamentos de Química, Biología, y Microbiología y Parasitología, pero esos ensayos no forman parte del alcance acreditado y se informan sin el símbolo de acreditación. Esa distinción es la que debes exigir a cualquier laboratorio: qué está dentro y qué está fuera.
Un detalle práctico: el mismo analito puede aparecer varias veces. El plomo figura dos veces en esta lista, en sangre y en juguetes, con métodos distintos. Si tu muestra es otra matriz, ese ensayo no está cubierto por la acreditación, aunque el laboratorio pueda realizarlo con un método documentado.
Mito 3: «‘No detectado’ cierra la duda»
«No detectado» no significa «cero». Significa que el analito, si está presente, se encuentra por debajo del límite de detección (LOD) del método. Para informar una cifra con confianza, el método necesita superar otro umbral: el límite de cuantificación (LOQ).
La acreditación asegura que esos límites estén bien determinados y documentados. Lo que no hace es leerlos por ti. Un «no detectado» con un LOD alto dice menos que un valor cuantificado con un LOQ bajo. Antes de aceptar un informe, ubica el LOD y el LOQ del ensayo y compáralos con el nivel que te importa.
Esto pesa mucho en agroexportación. Si el LOQ del método está por encima del límite máximo de residuos (LMR) que exige tu mercado de destino, un «no detectado» no demuestra cumplimiento. El laboratorio debe poder cuantificar por debajo del límite que necesitas probar.
Cómo verificar a un laboratorio
No necesitas ser auditor para hacer esta revisión. Bastan tres pasos antes de enviar la muestra.
- Pide el certificado de acreditación vigente. Confirma el código de registro, la fecha de vigencia y el organismo que lo emite. En Perú ese organismo es INACAL.
- Revisa que tu ensayo esté en el alcance. Busca la fila completa: matriz, analito y método. Si falta cualquiera de los tres, el ensayo no está acreditado para tu caso.
- Comprueba el símbolo de acreditación en el informe. Los ensayos acreditados deben llevarlo; los demás se informan sin ese respaldo. Un informe puede incluir ambos tipos, y eso es legítimo siempre que la distinción sea clara.
Si el laboratorio no puede mostrarte el alcance, ya tienes una respuesta. Un laboratorio acreditado tiene ese documento a mano y lo entrega sin reparos.
Qué preguntar al laboratorio antes de enviar la muestra
Además de los tres pasos, hay preguntas que ahorran reprocesos. Pregunta qué recipiente, volumen y condición de conservación requiere tu muestra. En metales en sangre, por ejemplo, la elección del tubo para metales traza en la fase preanalítica condiciona el resultado tanto como el método.
Pregunta también cuál es el LOD y el LOQ del ensayo para tu matriz, y si el informe incluirá la incertidumbre de medición cuando la necesites. Por último, confirma si tu resultado saldrá bajo el alcance acreditado o fuera de él. La respuesta debe ser directa y por escrito.
Un laboratorio acreditado ISO 17025 no te garantiza que cualquier ensayo sea válido. Te garantiza que los ensayos de su alcance se realizan con método validado, personal competente y control de calidad verificado por un tercero. Leer ese alcance con atención es la diferencia entre un informe que respalda tu decisión y uno que solo la acompaña.
Preguntas frecuentes
¿ISO 17025 e ISO 9001 son lo mismo?
No. La ISO 9001 certifica un sistema de gestión de la calidad y puede aplicarse a cualquier organización. La ISO/IEC 17025 acredita la competencia técnica de un laboratorio para ensayos concretos, con evaluación de métodos, personal, equipos y resultados. Un laboratorio puede tener ambas, pero solo la ISO/IEC 17025 respalda técnicamente un resultado de ensayo.
¿Dónde veo el alcance de un laboratorio en Perú?
En el directorio de organismos acreditados de INACAL, donde cada laboratorio figura con su código de registro y su alcance vigente. El propio laboratorio también debe entregarte el documento si lo pides. Si hay diferencias entre ambos, el publicado por INACAL es el que manda.
¿Un resultado fuera del alcance acreditado no sirve?
Puede ser técnicamente correcto, pero no cuenta con el respaldo de la evaluación externa de INACAL para ese ensayo. Decide según el uso del informe: una auditoría, un comprador o un programa de vigilancia pueden exigir ensayos acreditados. Confirma el requisito vigente con quien te pide el informe antes de contratar el análisis.
¿La acreditación es permanente?
No. Se mantiene con evaluaciones periódicas de INACAL y puede suspenderse, retirarse, ampliarse o reducirse en su alcance. Por eso conviene pedir el alcance vigente en cada contratación importante y no basarse en un certificado antiguo o en el que viste en una visita anterior.